9 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Оригинальные препараты и дженерики близнецы или двойняшки

Отличия оригинальных химиопрепаратов от дженериков

Сегодня, на фармацевтическом рынке существуют два вида препаратов – оригинальные и дженериковые. Первые стоят дорого, вторые в разы дешевле. Как показывает статистика, о разнице между ними знает не более 20% пациентов.

Все чаще онкобольные задаются вопросом, какой препарат купить — оригинальный или дженерик? Какие препараты назначают за рубежом, а какие в России? Что такое оригинальные химиопрепараты, и почему их использование дает совершенно другой эффект лечения рака?

В этой статье мы объясним, почему оригинальные препараты стоят дорого, а дженерики — копейки. Почему оригинальный препарат зачастую эффективнее дженерика, и так далее.

Что такое оригинальный препарат?

Итак, оригинальный препарат – это разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала, провела три фазы клинических исследований, вывела на фармацевтический рынок и защитила патентом, в среднем на 20 лет. На протяжении этого срока препарат производит только эта компания.

Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у компаний-конкурентов, поэтому в аптеке вам не смогут подобрать аналог, пока действует патентная защита. Когда же патентная защита снимается, появляются аналоги.

Почему оригинальные препараты дорого стоят?

Это происходит потому, что вновь синтезированные препараты с самого начала своего пути проверяются на безопасность и эффективность всеми возможными и невозможными способами, для чего проводится масса клинических испытаний и исследований с участием огромного количества людей и технических ресурсов, и занимают исследования порядка 10-15 лет.

Во время исследований, из 10 000 тысяч препаратов доходят до стадии лекарственного средства не более 5.

Все затраты на создание препарата, в том числе и на непрошедшие исследование препараты, фармкомпания несет самостоятельно, поэтому они включаются в стоимость нового лекарства. Туда же включаются расходы на маркетинг, обучение врачей и провизоров, траты на постмаркетинговые исследования в течение нескольких лет после вывода препарата на рынок с целью получения более широких данных по его безопасности.

В среднем на вывод одного препарата требуется порядка двух миллиардов долларов, и во время действия патентной защиты фармацевтическая компания старается как можно быстрее окупить свои затраты, получить прибыль, а также вложить заработанные деньги на последующие разработки новых препаратов, иначе это все не будет иметь ровным счетом никакого смысла. Вот и все причины высокой стоимости оригинального препарата.

Что такое дженерик?

По истечении времени действия патента на оригинальный препарат, на фармацевтическом рынке появляются препараты-дженерики, которые, по закону, должны являться препаратами-копиями оригинальной таблетки.

А дешевле они должны быть потому, что производителям не нужно тратиться на их разработку, они работают с уже готовой лекарственной формой, нет необходимости проводить исследования, доказывать безопасность и эффективность препарата – это в свое время сделала компания-разработчик. Именно поэтому цена дженерика существенно ниже. Хотя требования к производственной части и оригинала и дженерика должны быть абсолютно одинаковыми, но на практике это далеко не всегда так.

В современном мире стоимость дженериков существенно варьируется — от дорогих до крайне дешевых. Этому тоже есть объяснение. Дело в том, что препараты должны производиться в соответствии с требованиями стандарта GMP (качественная производственная практика). Помимо этого Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) предъявляет особые требования к биоэквивалентности (аналогичности) дженериков оригинальному препарату, а именно требуется определять полное совпадение всех наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом препаратах и доказательство совершенно одинакового действия как у оригинального, так и у дженерикового препаратов.

    Те дженерики, которые прошли все эти стадии исследований, – дорогие т.к. действительно производятся из надлежащего сырья и аналогичны оригинальному препарату.

В свою очередь те дженерики, которые прошли только лабораторно определяемую биоэквивалентность – очень дешевые, и помимо сниженного лечебного эффекта, они зачастую обладают непредсказуемыми побочными эффектами, нехарактерными для того или иного вида препаратов.

Опасность тут в следующем. Хотя и говорится, что дженерик – препарат, идентичный оригиналу, но это не полная его копия и не может быть ею, потому что производитель опирается только на патент, то есть лишь на химическую формулу, которую можно посмотреть в интернете, учебниках и прочих пособиях.

При этом сам процесс синтеза, то есть то, как нужно получать те или иные вещества для таблеток, охраняется лицензионным соглашением, потому что компания-производитель оригинального препарата обязана сделать достоянием общественности только его формулу, на этом ее обязательства перед медицинским сообществом заканчиваются. Никто не уполномочен заставить ее раскрывать все секреты производства. Поэтому дженерик всегда синтезируется и производится другими путями.

Как же обстоит дело с регистрацией дженериков в России?

Согласно законам Российской федерации, у нас определяется только биоэквивалентность. При регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации.

Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по взаимодействию лекарства и организма – до 25 % (!). К тому же, для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу.
Получается, что два дженерика могут различаться между собой по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам – на 50%.

Компании-производители таких дженериков ради их продвижения на рынке обычно говорят, что эти препараты полностью идентичны оригинальным. На самом деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой автомобиль отличается от мопеда. Из-за этой законодательной ошибки, мы зачастую пользуемся копиями, терапевтическая взаимозаменяемость которых часто не доказана!

Читать еще:  Применение антибиотиков при ларингите

Также при производстве дешевых дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира (например, в Индии), их производство недоступно для контроля качества. Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в том или ином препарате.

Поэтому при выборе между дженериком и оригиналом необходимо учитывать соотношение стоимости, эффективности и безопасности.

Мы же настоятельно рекомендуем использовать в лечении только оригинальные препараты, они гарантируют максимально возможный эффект от противоопухолевого лечения.

Как отличить оригинал от дженерика

Аналоги или дженерики (заменители/альтернативы) дорогих брендовых препаратов давно заняли свою прочную нишу на фармацевтическом рынке. Однако во многих направлениях медицины отношение к ним весьма предвзятое.

В этой статье мы разберем многие важные вопросы относительно рынка дженериков, но самое главное определим, как отличить оригинал от дженерика.

Что такое дженерик

Следует понимать, что перед выпуском лекарственного препарата, проходит много исследований и испытаний. Ведется долгий процесс корректировок и доработок, выявляются позитивные свойства и побочные действия. Исследования стоят денег, поэтому изначально какие-то действительно прогрессивные лекарства выпускают только крупные фармакологические компании.

Дальше фирма получает патент на лекарство, который позволяет защитить производителя от недобросовестного использования и перевыпуска другими компаниями. В разных странах срок действия патента может отличаться. К примеру, в России он составляет 20 лет после подачи заявки, в США – 12 лет на средства биологического происхождения, и 20 на синтезированные формулы, а в странах Европы до 25 лет.

Благодаря патенту производитель становится монополистом и устанавливает достаточно высокие цены на свою продукцию. Это оправдано большими затратами на производство и исследования.

Но как только срок действия патента заканчивается, на рынке массово начинают появляться дженерики.

Дженерики (их называют очень по-разному, например, генерики, генерические препараты) – аналоги средства, которое раньше было запатентовано. Они представляют собой препараты, которые соответствуют оригиналу в биологическом, фармацевтическом и терапевтическом разрезе. По сути своей они являются воспроизведенными лекарствами.

Если простыми словами, дженерики включают то же активное вещество, имеют аналогичное действие, и в остальном весьма похожи на брендовые лекарства. Базовое отличие состоит в том, что они не защищены патентом. Это и есть самый важный ответ на вопрос, как отличить оригинальный препарат от дженерика. Второй не имеет патента.

Сегодня дженериками также называют медикаменты, которые получили право на выпуск благодаря принудительному лицензированию. Это осуществляется за счет изменения некоторых вспомогательных компонентов, входящих в состав генерических препаратов.

Благодаря сертификации, некоторые дженерики даже начали выпускать, не дожидаясь истечения срока действия патента.

Но для потребителя базовое отличие дженерика и оригинала состоит в денежном измерении. Дженерики значительно дешевле. Низкая цена для их производителей становится возможной, поскольку они не тратят миллионы на разработку своего продукта. Обычно они просто используют уже готовую формулу, которая была создана крупным фармацевтическим концерном.

Именно так на рынке препаратов для лечения эректильной дисфункции появились десятки недорогих, но эффективных дженериков индийского производства.

Согласно статистике в США, после выхода на рынок дженериков, они занимают более 80% рынка, тогда как оригинальному продукту приходится довольствоваться всего 20%.

Как отличить оригинальный препарат от дженерика

Отличать нужно научиться просто потому, что есть дженерики, и их стоит использовать, если они прошли соответствующее лицензирование. А есть попросту подделки не только оригиналов, но тех же дженериков.

В российских реалиях цена имеет основополагающее значение. И с 2016 года цифры доказывают, что население все более охотнее покупает аналоги брендовых лекарств. Если сопоставить средние ценники, то оригиналы продаются в районе 360 р. За упаковку, а дженерики в среднем, в три раза дешевле – около 110 рублей.

Но все же, как определить оригинал от дженерика? Ответ достаточно банален. Первое и базовое отличие — это название средства. Возьмем для примера Виагру. Ни один производитель дженериков не может просто взять и начать выпускать таблетки с названием, что-то типа Виагра 2. У дженериков другие названия, которые часто созвучны прототипу. Вторым базовым отличием является цена. Оригинал в принципе (из-за приведенных выше причин) не может быть дешевым. Дженерики же иногда можно купить даже в 3, 4, 5 а иногда и 10 раз дешевле.

Как отличить оригинальный препарат от дженерика по описанию? В инструкции к оригиналу содержится слово патент, а в описании воспроизведенного средства упоминания патентного права нет. Кроме того, можно изучить состав, и увидеть, что в него входят несколько других вспомогательных веществ. При этом активный компонент остается все тем же.

Самый очевидный способ, к ак отличить оригинальный препарат от дженерика – по упаковке. Поинтересуйтесь кто является производителем оригинального средства в интернете. К примеру, популярное средство от импотенции Левитра, производится немецким концерном Байер. Поэтому в случае с этим брендовым препаратом на упаковке будет многократно упоминаться компания Bayer AG. На блистерах вы тоже увидите указание на эту фирму. А вот если вы увидите упоминания другой компании, типа Centurion, Sunrise Remedies и прочих – это свидетельствует, что перед вами дженерик.

Также важно, чтобы в описании состава был указан нужный вам активный компонент. Покупаете Сиалис, вам нужен Тадалафил, Левитру – Варденафил и т. д. Но читайте именно состав, а не обозначение на упаковке, поскольку оно может ввести в заблуждение.

Читать еще:  Нимесил от температуры взрослым инструкция по применению порошка

Несколько советов при выборе

Нельзя однозначно утверждать, что все дженерики хорошие. Ведь, например некоторые российские фирмы добавляют в их состав компоненты, которые не дают никаких результатов, тогда как активного вещества в одной таблетке содержится меньше, чем нужно. Но если вы купите медикаменты проверенных фирм, то получите хороший результат. Сегодня несомненным лидером производства генерических средств для лечения полового бессилия у мужчин является Индия. А продукты таких фирм, как Ajanta, Cipla, Sunrise Remedies отличаются качеством при низкой ценовой политике.

Как не прогадать, и купить качественный дженерик? Для этого следуйте таким критериям:

  • Лекарство должно пройти регистрацию у Минздрава РФ, и таким образом получить доступ на рынок;
  • Компания, которая выпускает дженерик, должна получить соответствующий сертификат;
  • Также дженерики в РФ должны пройти тестирование на биологическую и фармакологическую эквивалентность оригинальному средству.
  • Все указанные документы и спецификации можно найти на сайте Министерства промышленности и торговли РФ.

Когда перед вами станет выбор между оригинальным лечебным средством и его дженериком, не стоит однозначно отбрасывать второй вариант. Лицензионные воспроизведенные копии в большинстве своем ничем не хуже оригинала.

Специалисты отмечают, что дженерики в последние годы хорошо изучили в аспектах получения нужного эффекта и безопасности. Но самое главное, что вам не приходится переплачивать за них по причине вложений компании в разработку и рекламу. Как результат вы можете получить нужное лечение, тратя при этом по минимуму.

Отзывы о Как отличить оригинал от дженерика

Оригинальные препараты и дженерики

Независимо от нашего желания, иногда приходится обращаться к врачам и естественно, доктора выписывают лекарства, иногда уж слишком много, предлагаю разговор на тему – оригинальные препараты и дженерики. Сначала о том, что же такое дженерики, а это всего навсего аналоги фармпрепаратов оригинальных, но стоящие намного дешевле.

оригинальные препараты и дженерики

Простым и самым известным примером дженерика и оригинального фармпрепарата, может служить Дротаверин и Но-шпа! Покупали многие и то и другое и знают, что действие препаратов аналогичное, только вот стоимость – увы…

Мы поговорим чем же, кроме цены отличаются эти лекарства, по какой причине дженерики значительно дешевле оригинальных препаратов и вообще, достойной ли заменой оригинальным препаратам, будут их аналоги. Хочу пригласить вас на сайт — http://analogist.ru/l/analogi-laka-loceril.html, где можно узнать о достойных заменах оригинальным фармпрепаратам, начиная от мазей и противогрибкового лака и заканчивая таблетками. Не проходите мимо этого информативного и нужного сайта!

Как я уже поведала, мировое название аналогов оригинальных препаратов и есть дженерики. Фактически, дженерики можно назвать копиями оригинальных фармпрепаратов, однако с истекшим сроком патента (не путать со сроком годности!). Состав аналогов содержит те же действующие компоненты, или компонент, что и оригинальное лекарство, дозировка так же аналогична.

отличие дженерика от оригинала

Отличие дженерика во вспомогательных компонентах, которые роли особой в лечении не играют, что означает — действенность оригинала и аналога идентичны! Теперь поговорим о том, что же так повлияло на стоимость дженериков.

Людей, которые вынуждены постоянно пользоваться лекарствами по разным причинам, часто обескураживает тот факт, что идентично действующие лекарства (по словам фармацевта), столь отличны в цене. Возникает недоверие и сомнения — оригинальные препараты и дженерики… Однако секрет лишь в том, что производителями аналогов не тратится ни копейки на то, чтобы разработать активное вещество – все уже готово – добавляй вспомогательные составляющие и выпускай на продажу.

И еще причина в том, что оригинальные фармпрепараты, в основном зарубежного производства, аналоги же, отечественного и пошлина с них не взымается. Вот и получает потребитель аналогичное по действию, но различное в цене лекарство.

дженерики, преимущества

На перечисленном не заканчиваются преимущества аналогов, или копий оригинальных препаратов. Отлично только то, что при сравнительно низкой стоимости, сохраняется тот же терапевтический эффект. Еще что просто великолепно в дженериках – подделок этих лекарств просто не существует – сие просто нерентабельно.

А еще год от года возрастает не только безопасность аналогов, но и их качество, что весьма выгодно потребителю, то есть нам с вами! Население любой страны предпочтение отдаст отечественному препарату, а не китайскому аналогу. О преимуществах поговорили – но ведь без недостатков просто не бывает – обсудим и этот вопрос.

чем плох дженерик

Определимся окончательно в том факте, что аналог, это все же не оригинальный фармпрепарат, поэтому при всех плюсах дешевых дженериков, они имеют и минусы. Эти медикаменты подвержены не столь тщательной очистке, что означает большее число побочек. Что касается оригинальных лекарств, побочных эффектов у них меньше. Чаще всего оригинальное лекарство обладает широким спектром действия, то есть – наряду со спазмолитическими, обладает и противовоспалительным действием, чего у дженерика не имеется. Действие аналогов более узкой направленности. Отличаются дженерики от оригинальных препаратов и более коротким действием, что значит более повышенную частоту приема препарата.

Однако, при учете разницы в цене и аналогичного действия, многие, все же, отдают предпочтение аналогам. К примеру, сравним действие Панангина и Аспаркама – при аналогичном действии и составе, цена больше радует у Аспаркама. Взять покупку Парацетамола и оригинального зарубежного препарата Фервекса — оба обладают жаропонижающим действием. Только у второго, оригинального еще и обезболивающее посильнее, чем у Парацетамола, цена же существенно рознится… О других препаратах можно полюбопытствовать в интернете — оригинальные препараты и дженерики.

Читать еще:  Народные средства от ларингита и фарингита

Дженерики – что это такое, и стоит ли покупать оригиналы?

У большинства дорогостоящих медикаментов есть много заменителей, которые действуют аналогично эффективно и быстро, но продаются по более низкой цене. Наличие таких синонимичных препаратов вызывает много вопросов у пациентов, особенно когда доктор настаивает на использовании труднодоступного оригинала.

Что такое дженерики в фармацевтике?

Название представленной группы химических средств происходит от английского слова generic. При буквальном переводе оно означает родовой, максимально обобщенный препарат, и является антонимом к специфическим, конкретным медикаментам. Данная расшифровка точно описывает любые дженерики, что это такое, проще понять на примере одного популярного лекарства.

Но-Шпа – просто фирменный бренд, сообщающий о спазмолитическом действии медикамента (No Spazm). Активным веществом в рассматриваемых таблетках является дротаверин. Под таким наименованием и продаются более дешевые дженерики Но-Шпы, что это идентичные по производимому эффекту средства, легко понять, изучив состав оригинала и синонимов. В приведенном примере дротаверин – родовое, общее (generic) название спазмолитиков на базе данного ингредиента.

Как производят дженерики?

Выпуск указанной группы лекарств осуществляется, когда истекает срок действия патента или других документов, подтверждающих исключительные права на создание оригинального препарата. Законодательные ограничения на использование уникальной технологии производства медикамента теряют силу, и она может применяться любыми фармацевтическими компаниями.

Понимание, что такое дженерики, объясняет и способ их выпуска. Методы создания синонимичных средств в идеале ничем не отличаются от оригинала. Точность технологии обусловлена понятием, чем являются дженерики, что это просто копии препаратов. Они дешевле не из-за других вариантов производства, а вследствие меньших затрат на изучение химических свойств активных компонентов, разработку медикаментов, лабораторные испытания и патенты.

Дженерики – исследования

Чтобы представить на рынке заменитель какого-либо лекарства, не нужно проводить полный цикл клинических опытов. Дженерики – это медикаменты, что создаются по уже налаженной технологии. Для их законной продажи фирме необходимо иметь сертификат надлежащей практики фармацевтического производства (GMP – Good Manufacturing Practice).

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение биоэквивалентности дженерика. Она включает следующие показатели (должны совпадать с оригиналом):

  • время достижения максимальной концентрации активного ингредиента в крови, ее значение;
  • скорость и степень всасывания;
  • тип медикамента;
  • характер распределения действующих компонентов в крови, тканях и жидкостях организма;
  • скорость выведения.

Дженерик или оригинал?

С учетом идентичности состава и свойств основного лекарства и его синонима, возникает вопрос, зачем переплачивать, если можно купить более дешевую копию с аналогичной эффективностью. Перед тем как приобретать доступный аналог, важно изучить отличительные особенности оригинальных и генерических препаратов. Дженерик базируется на тех же активных ингредиентах, что инновационное средство, но может содержать другие вспомогательные вещества. Это следует учитывать, так как различия в рецептуре влияют на:

  • количество и выраженность побочных эффектов;
  • противопоказания;
  • риск возникновения аллергии;
  • быстроту, интенсивность действия.

Даже если дженерики и оригинальные препараты полностью совпадают по составу и концентрации компонентов, они могут отличаться степенью очистки. Некоторые недобросовестные производители закупают дешевое низкокачественное сырье для выпуска синонимов. Это существенно снижает конечную стоимость медикаментов, но негативно сказывается на их свойствах.

Список оригинальных препаратов и их дженериков

Разница в цене инновационных лекарств и синонимов иногда достигает десятков раз, поэтому полезно запомнить перечень эффективных заменителей. Перед покупкой важно выяснить, насколько качественные приобретаются дженерики, что это сертифицированная продукция, имеющая подтверждающие документы. При возникновении малейших сомнений лучше предпочесть оригинал или проконсультироваться с врачом.

У препаратов есть торговые, уникальные наименования, и МНН – Международные непатентованные названия. Первые используются только для оригинальных медикаментов, вторые – дженерики дорогих лекарств. У каждого из них тоже могут быть собственные аналоги, но действующее вещество всегда одно. Ниже представлены обширные списки (по алфавиту) самых востребованных фармакологических средств с их синонимами.

Как выбрать дженерик?

Генерическая замена лекарственных препаратов – это важное решение, желательно, чтобы его принимал доктор. Не все синонимы производят эффект, полностью аналогичный оригиналу. В некоторых случаях дженерик может хуже переноситься, вызывать аллергические реакции и неприятные побочные эффекты. Избежать таких последствий поможет правильный подход при выборе заменителя.

Лучшие дженерики

Качественные генерические препараты не могут стоить очень дешево. Их цена часто ниже оригинала, но незначительно, потому что в хорошем дженерике используется сырье высокой очистки.

Несколько советов по выбору оптимального синонима:

  1. Проверить наличие сертификатов у медикамента, особенно GMP.
  2. Скрупулезно изучить состав, инструкцию к лекарству, сравнить с оригиналом. Отдельно остановиться на перечне вспомогательных компонентов, они оказывают влияние на всасывание и распределение препарата. Например, ацетилсалициловая кислота считается дженериком более дорогих вариаций аспирина, но она выпускается в таблетках без защитной оболочки, поэтому негативно воздействует на желудок.
  3. Уделить внимание концентрации действующих веществ. Часто в синонимах их содержание ниже, поэтому и эффект они производят медленнее или слабее.

Дженерики – плюсы и минусы

Решить, приобретать оригинал или его прямой аналог, необходимо самостоятельно после консультации с врачом.

Лечение дженериками имеет такие преимущества:

  • доступность, постоянное наличие в аптеках;
  • аналогичная эффективность;
  • широкий выбор препаратов.

Недостатки терапии заменителями:

  • риск возникновения аллергии;
  • ингредиенты могут быть низкого качества;
  • часто – менее выраженный эффект;
  • наличие большего количества побочных явлений.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector