0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Полиоксидоний прививка от гриппа

Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная (Grippol plus)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний ® , МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ . Не содержит консервант.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана в следующих случаях:

лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ , страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС , сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем ( в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;

лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.

Противопоказания

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10000)

Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Взаимодействие

Вакцина Гриппол ® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м, п/к . Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.

Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед .

Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед .

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Читать еще:  Побочные явления от прививки от гриппа

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Меры предосторожности

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол ® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.

По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ . По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Полиоксидоний и прививка от гриппа

попробуй вивабон давать.он общеукрепляющиц

Врач назначал после болезни… Врачу доверяю, но даже врачи говорят, что феронны очень индивидуальны… кому то помогают (виден результат), кому то вообще никак и действие их очень кратковременно

Я тоже доверяю врачу. Но статистика — это факты))))

иммунитет такая вещь которая требует тренировки.а болезни и прививки вот тренировки.обрати внимание что дети болеют чаще чем взрослые.а взрослые это те дети которые болели в дестве.

Я устала от болезней Глеба. А каково моему ребёнку, я вообще молчу… Мы не можем все никак начать АКДС делать. Просто безвылазно.

я сейчас Амиру вивабон давать стала.он дрыщ.вроде кушать стал.

У нас отличный аппетит, тьфу-тьфу. Поправился сильно

нет препарата который укрепит иммунитет.

это фуфловый иммуномодулятор… как и другие… нет от него толку вообще… вообще все эти иммуномодуляторы-зло, умный ход фарм промышленности, чтоб выкачать деньги из людей и чтоб люди сильнее потом болели..

Сталкивались? Или просто мнение, Тань?

ох, сталкивались… не то, что сталкивались на себе все испытали… я увы, этого не знала и верила врачам… моего ребенка иммунологии закормили этими иммуномодуляторами, в т.ч. и полиоксидоний принимали (свечи) и стал болеть на много сильнее, чаще..((если бы знала, но всего не знала раньше, когда уже стала разбираться вот уже такой итог..((

Думаете, от него сильнее и чаще болеть стали?((((((

не думаю, а уверена… иммуномодуляторы как раз этом и способствуют… они расслабляют собственный иммунитет и как следствие ребенок более тяжелее и сильнее… когда я уже нашла врача, кто это объяснил вот уже такой итог был.

Ну не знаю, не сторонник я теории заговоров… И назначениям врача доверяю, и результаты себя оправдывают… Я ребенку Полиоксидоний по назначению педиатра давала и осталась очень довольна результатами. Болели гриппом тогда, ребенок с высоченной температурой лежал, не ел ничего практически. А на третий день лечения уже носился по квартире как оглашенный, от недомогания и следов не осталось.

Уникальная вакцина с полиоксидонием спасет от гриппа

В ближайшее время в России будет зарегистрирована первая отечественная 4-х валентная вакцина от гриппа. По оценкам экспертов, она обладает не только максимально возможным на сегодняшний день профилем эффективности и безопасности, но и неоспоримыми фармакоэкономическими преимуществами.

Противостояние человечества и вирусов длится веками. Без преувеличения переломным этапом в развитии цивилизации стали вакцины, которые позволили победить такие смертоносные инфекции, как оспа, полиомиелит, холера, столбняк, дифтерия. В прошлом веке продолжительность жизни человека увеличилась на 30 лет – и большую часть из них подарила именно вакцинация.

Читать еще:  Острый ринит лечение симптомы

Николай Брико, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный специалист-эпидемиолог Минздрава России, академик РАН: «Вакцинопрофилактика помогла победить многие смертельные инфекции. Вирус гриппа, хоть и считается контролируемой инфекцией, но остается уникальным – способность постоянно меняться с появлением штаммов с принципиально новыми свойствами делает грипп непредсказуемым и опасным. Пандемии гриппа сопровождают человечество на протяжении многих столетий. И сегодня, несмотря на накопленные знания и современные достижения в вирусологии, генетике, молекулярной биологии, химии и наличие высокотехнологичных производств, противостояние с вирусом гриппа не ослабевает, переходя на новый этап».

По данным ВОЗ, ежегодные эпидемии сезонного гриппа приводят к 3-5 миллионам случаев тяжелой болезни и к 290-650 тысячам случаев смерти во всем мире. Особому риску подвергаются такие уязвимые категории граждан, как дети, беременные, пожилые люди, пациенты с хроническими заболеваниями. Грипп бьет не только по иммунитету, но и грозит серьезными осложнениями: пневмонией, отитом, обострением хронических заболеваний.

Самый надежный способ защиты от гриппа – ежегодная вакцинация.

Сегодня мы стоим на пороге нового этапа в борьбе с гриппом: внедрение в практическое здравоохранение первой российской четырехвалентной вакцины, которая формирует иммунитет к двум штаммам вируса гриппа А (H1N1 и H3N2) и двумм штаммам гриппа В (Виктория и Ямагата).

Эволюция вакцин шла по пути повышения не только их эффективности (от моновалентных – к четырехвалентным), но и безопасности (от «живых» вакцин – к инактивированным субъединичным). Вакцины первого поколения содержали хоть и ослабленный, но «живой» вирус гриппа. Поэтому их использование грозило осложнениями и было противопоказано детям, людям с аллергическими реакциями, болезнями крови и нервной системы, со злокачественными новообразованиями, иммунодефицитами и т.д.

Следующим шагом было создание инактивированных («убитых») вакцин, содержащих частицы разрушенного вируса. Однако и они могли вызывать побочные эффекты (повышение температуры тела, местный отек и т.д.) примерно в 30% случаев.

Третий этап – разработка расщепленных инактивированных вакцин, содержащих фрагменты оболочки и внутренние белки. Четвертый этап – создание субъединичных вакцин, содержащих только высокоочищенные поверхностные антигены вируса. Они обладают высокой иммуногенностью и лучшей переносимостью.

Однако ВОЗ до сих пор ставит перед разработчиками вакцин задачу повышения эффективности препаратов и, главное, их безопасности для всех слоев населения.

Уникальный иммуноадъювант полиоксидоний – разработка компании Петровакс Фарм – позволил создать четвертое поколение вакцин (субъединичные адъювантные). Наличие полиоксидония в составе вакцины позволяет быстро получить стойкий иммунный ответ, в 3 раза снизить дозу вирусных антигенов и повысить безопасность прививки. Данная технология уникальна, не имеет аналогов в мире, и уже 20 лет используется в производстве вакцин Гриппол и Гриппол плюс. За годы применения успешно использовано для массовой иммунизации населения более 200 миллионов доз вакцины Гриппол и более 100 миллионов доз вакцины Гриппол плюс.

Чем нас лечат: Полиоксидоний. Полимер на страже иммунитета

Что добавляют в вакцину от гриппа для снижения количества антигенов, какие награды получил препарат, как он влияет на клетки нашей иммунной системы, что о нем думают Всемирная организация здравоохранения и другие зарубежные специалисты, читайте в рубрике «Чем нас лечат» от Indicator.Ru.

Полиоксидоний – иммуномодулятор, который входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Его назначают при лечении и профилактике респираторных заболеваний, при аллергиях и иммунодефицитах, при инфекциях, вызванных вирусом герпеса. В инструкции к препарату на сайте Реестра лекарственных средств России значится несколько десятков показаний — от цистита до туберкулеза. Препарат применяется в основном в России. На сайте американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) нет сведений о каких-либо испытаниях этого препарата, то же самое с сайтом Всемирной организации здравоохранения. Это означает то, что обе организации как минимум не одобрили его применение. Он либо не прошел проверку, либо еще проверяется, либо вообще не проверялся. При этом Полиоксидоний попал в «Расстрельный список препаратов», составленный специалистами Общества доказательной медицины. Indicator.Ru разбирается, работает ли это лекарство.

Немного истории

Полиоксидоний создали в Государственном научном центре Института иммунологии Минздрава РФ и запатентовали в середине 90-х годов. Сегодня его производит российская компания ООО «НПО Петровакс Фарм». В 2016 году Полиоксидоний получил премию Russian Pharma Awards как лучший иммуномодулятор. За лекарства в разных номинациях голосовали врачи на портале «Доктор на работе».

Изобретателю препарата, доктору химических наук Аркадию Некрасову, также принадлежит патент на вакцину для профилактики гриппа Гриппол. В отличие от аналогичных вакцин (например, Инфлювакса) в Грипполе в три раза меньше антигенов вируса, которые должны «натренировать» иммунную систему перед встречей с инфекцией. Такое содержание производители объясняют тем, что в Гриппол добавляют Полиоксидоний. Поскольку Полиоксидоний относится к иммуномодуляторам, он, судя по всему, и должен быть причиной такого изменения.

В 2006 году «Коммерсант» сообщил о 68 случаях тяжелой аллергической реакции на Гриппол, из-за чего Роспотребнадзор отозвал с рынка миллион доз вакцины. Эта информация обеспокоила специалистов ВОЗ, хотя производители отрицали, что дело именно в их препарате.

Читать еще:  Насморк и гв как лечить

Специальная экспертная комиссия Роспотребнадзора, расследовавшая этот случай, заключила, что частота аллергических реакций (в Пермском крае пострадало 34 человека, что составило 0,008% от общего числа получивших вакцину жителей региона) находилась в пределах нормы и даже «ниже теоретически возможных значений». Нарушений условий изготовления и хранения вакцины комиссия не выявила. Специалисты подтвердили, что пострадавших перед прививкой осмотрели надлежащим образом.

Как бы то ни было, Гриппол не соответствует рекомендациям ВОЗ по дозировке антигенов для инактивированных вакцин (с «незаразными» компонентами вируса или убитыми вирусами). Хотя из этих рекомендаций есть исключения, в том числе, пандемии, при которых нужно синтезировать огромное количество вакцины в краткие сроки. Однако сниженное содержание действующего вещества не вступает в противоречие с Национальной фармакопеей.

Из чего же, из чего

Действующее вещество Полиоксидония — азоксимера бромид. «Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата», гласит инструкция на сайте препарата. Тот же источник указывает на его противовоспалительное действие, утверждая, что азоксимера бромид нормализует действие воспалительных веществ — цитокинов.

Азоксимера бромид — большой полимер, состоящий из многих «звеньев». Так выглядит его структурная единица, которая повторяется в молекуле много раз

По каким молекулярным механизмам это вещество воздействует на клетки, ученые пока не установили. Опыты на белых кровяных тельцах (подробнее о них можно прочитать в статье журнала International Immunopharmacology) человека, лейкоцитах, показывают, что молекулы этого вещества могут проникать внутрь клеток, менять в них количество кальция, пероксида водорода и разных типов самих лейкоцитов, влиять на фазы клеточного цикла.

Среди шести десятков исследований Полиоксидония, которые можно найти в базе научных статей Pubmed, большинство представляет собой подобные эксперименты на клетках и лабораторных животных. Однако, если вещество воздействует на отдельные клетки, это еще не означает, что на уровне целого организма оно будет работать абсолютно так же (на самом деле скорее не будет). А если вещество производит эффект на мышь, это не гарантирует того, что оно поможет и человеку. Давайте обратимся к клиническим испытаниям.

В списках (не) значился

В PubMed размещено 13 клинических испытаний Полиоксидония, все они на русском языке. На сайте препарата перечислены более 40 публикаций, однако подавляющее большинство из них не относится к рандомизированным двойным слепым контролируемым испытаниям.

Самая свежая научная статья — это обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы, вышедший в 2017 году в приложении к русскоязычному научному журналу Consilium Medicum. Статья написана на основе данных о двух исследованиях на 228 детях возрастом от 3 до 14 лет, при этом в первом исследовании в оценку результатов вошло 98 человек, а во втором — 107 (из этой подгруппы по разным причинам исключили 23 человека).

Исследователи считали, как быстро у пациентов нормализуется температура тела, измеряли множество показателей с момента начала приема препарата. Сколько времени прошло с начала заболевания, в статье не указано. В случае ОРВИ, которая часто проходит самостоятельно всего за несколько дней, это упущение может быть критичным для результатов. Надо отметить, что прямо в тексте статьи красуется большая рекламная врезка, посвященная Полиоксидонию, что может поставить под сомнение объективность опубликованных данных.

Одно из немногих клинических испытаний, результаты которого опубликованы на английском языке в журнале Future Medicine, было проведено в Словакии. Его целью было подтвердить безопасность, но не эффективность препарата. В экспериментах поучаствовало 502 пациента. Это исследование проводилось без «ослепления», поэтому сохранился риск неверной или предвзятой интерпретации результатов.

Indicator.Ru не рекомендует: препарат не доказал своей эффективности

Список двойных слепых плацебо-контролируемых исследований препарата слишком мал. Его действие проверено на клетках и лабораторных животных, однако клинические испытания на людях проводились по схеме, которая оставляет возможность для субъективных трактовок и ошибочных результатов. Пока производители не провели клинических испытаний с безукоризненным дизайном, мы не можем посоветовать использовать этот препарат.

Как это часто случается в нашей стране, лекарство прошло на рынок, не остановленное низкими законодательными барьерами, и даже получило ряд наград. Оно же попало в состав вакцины от гриппа, которая набирает популярность на волне поддержки отечественных фармкомпаний. Молекулярные механизмы действия Полиоксидония достоверно неизвестны, и пока он остается лишь очередным иммуномодулятором, который назначается в комплексной терапии по таким туманным причинам, как «на всякий случай» или «для укрепления ослабленного иммунитета». В других случаях он противостоит болезням в одиночку, однако это те недуги, которые за довольно короткий срок пройдут и сами, поэтому увидеть роль Полиоксидония на фоне самостоятельного выздоровления организма без грамотно поставленного эксперимента не представляется возможным.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector